Les produits pharmaceutiques
Législations : Règlement (CE) n°726/2004, Code de la santé publique
Autorités référentes : Elles sont chargées de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à disposition par les états membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments. Il s’agit :
- à l’échelle européenne : Agence européenne des médicaments (EMA)
- à l’échelle française : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
Objet et définitions
Le règlement décrit les procédures communautaires pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l’institution d’une agence européenne des médicaments.
Médicament : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
Principes généraux
Autorisation des médicaments à usage humain
Les médicaments doivent disposés d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Pour cela, ils passent par plusieurs phases :
- recherche : il s’agit de sélectionner une molécule d’intérêt thérapeutique;
- tests précliniques : le but est d’évaluer les effets toxiques sur l’animal ou in vitro (cellules ou tissus);
- essais cliniques : la toxicité de la substance est évaluée chez l’Homme, les effets indésirables sont décrits, la dose à administrer est déterminée et une comparaison est faites avec les traitements actuels ou un placebo;
- une fois que toutes ces étapes sont passées, l’autorité compétente évalue si les conditions sont réunies pour délivrer une autorisation de mise sur le marché.
L’AMM est valable pendant 5 ans. Elle peut être renouvelée au terme de cette période, sur la base d’une réévaluation bénéfice/risque effectuée par l’autorité compétente. Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal.
Principe de pharmacovigilance
Une fois le médicament autorisé, elle doit permettre de faire remonter tous les effets indésirables signalés à l’entreprise et aux représentants médicaux. Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance, les autorités compétentes reçoivent toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments qui ont été autorisés par la Communauté. Le cas échéant, le comité des médicaments formule des avis sur les mesures nécessaires. Ces avis sont mis à la disposition du public. Il incombe au titulaire de l’autorisation de s’assurer de la gestion du système garantissant la pharmacovigilance.
Manques et avancées nécessaires
La sous déclaration en pharmacovigilance ne permet pas de faire remonter de la manière la plus efficiente les effets indésirables observés après la mise sur le marché d’un médicament. Cela peut avoir pour conséquence l’ignorance d’existence de certains effets indésirables et la sous-estimation de leur fréquence.